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有源产品选择同品种临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

有源医疗器械临床评价

同品种临床评价是最常见的医疗器械临床评价方式之一，那么假如一款含软件的有源产品选择同品种数据进行临床评价，在软件有所差异时应如何考虑呢？

根据北京市药监局的答复，对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

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